İlaç veya tıbbi cihazlar, piyasaya sürülmeden önce, iddia ettikleri tedavi endikasyonlarının ve yan etkilerinin gösterilmesi amacıyla bilimsel araştırma yapmak/yaptırmak zorundadırlar. Bu araştırmaları da üzerinde şüphe olmayacak şekilde belirli yasal çerçevede ve standartlarda gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu sebeple iddia edilen tedavi veya tedavilerin ispatlanması gerekmektedir.

İnsanlar ve hayvanlar üzerinde yapılan bilimsel araştırmaların geçerli olabilmesi için ilgili mevzuatlara göre yapılmaları gerekmektedir. Yasalara aykırı şekilde yapılan girişimler bilimsel çalışma olarak kabul edilmez ve suç unsuru içeren işlemler ayrıca cezai süreçlere tabi tutulur. AVB Biyoteknoloji, yasaların izin verdiği çerçevede hayvanlar üzerinde deneysel ve klinik olmak üzere 2 ayrı türde çalışmalar yapmıştır. Hayvan Deneyi: Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan deneysel çalışma türüdür. Etik Kurul izinlerine tabidir. Hayvan Klinik Çalışması Klinik çalışmalar gerçek hasta popülasyonu üzerinde yapılan çalışma türüdür. Sahipli hayvanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, TC Tarım ve Orman Bakanlığı, İstanbul İl Tarım ve Orman Müdürlüğü Etik Kurul izni, Hasta sahibi rızası ile yapılmıştır.

Bir bilimsel çalışmanın yapılabilmesi etik ve yasal çerçevede düzenlenmiştir. Araştırmalar alanında uzman kişilerin yürütücülüğünde yapılmaktadır. Bu çerçevede olan çalışmalara etik ve yasal izinler verilmektedir.

Enfeksiyonlara sebep olan patojenler üzerinde çalışmalar yapılmıştır. Bakteri, zarflı RNA Virüsleri, Zarfsız DNA Virüsleridir.

Bilimsel çalışmalarda seçilen hastalıklar; Yüksek ölümcüllüğe sahip, Bulaşıcı ve salgın olma ihtimalini oluşturan, Tedavisi veya geçerli tedavisi olmayan hastalıklar arasından seçilmiştir. Bu sebeple; İnsanlarda ve hayvanlarda yüksek ölüm riskine neden olan Bakteriyel Sepsis, Pandemi yaşanmasına sebep olan Corona Virüs ailesinden, kedilerde yüksek ölüm oranlarına sahip Feline Corona Virüs ‘e bağlı FIP hastalık türleri, Köpeklerde görülen, yüksek bulaşıcılık ve ölümcül salgın hastalıklardan “Kanlı İshal” olarak bilinen Canine Parvovirüs enfeksiyonu üzerinde çalışmalar tamamlanmıştır.

Sepsis : %100 Feline Corona Virüs : %95 Canine Parvovirüs : %100

Evet cihaz piyasaya sürülmek için teknik, kalite ve yasal olarak hazır. E-Fonla Sayfasında Dr Biolyse® PET modelini görmeniz mümkündür.

Piyasaya yeni çıkan ürünler alıcılar açısından risk oluşturmaktadır. Ürünün denenmesi ve faydası görülmesi özellikle sağlık sektöründe büyük önem arz etmektedir. Bu sebeple ürününe güvenen bir üretici olarak, tedavi ürünümüzü ilk etapta piyasada kiralama metodu ile meslek profesyonellerinin deneyimine sunmak istemekteyiz. Ürünümüzün fayda sağladığı ve hasta sahiplerinin memnuniyetleri ölçüsünde pazarda kiralama yoluyla daha kolay edinim sağlanarak, daha fazla kitleye ulaşım sağlanmış olacaktır.

Temel fiyat politikamız piyasada hasta ve hasta sahibi mağduriyetine yol açacak fahiş fiyat oluşumlarının önüne geçerek tedavinin hastalara ulaştırılmasını sağlamak üzerinedir. Bu amaçla, cihaz kiralama fiyatı belirlenirken; Yaygın görülen ve ölüm oranı nerdeyse %90’ları bulan, köpeklerde “Kanlı İshal” olarak bilinen Canine Parvovirüs enfeksiyonunun ortalama piyasa tedavi fiyatı baz alınarak belirlenmiştir. Hali hazırda bu tedavi hasta sahibi açısından hem masraflı olmakta ve yeterli tedavi imkanları olmaması sebebiyle çoğunlukla hastanın yaşam kaybı ile sonuçlanmaktadır. Literatürde ve pratik hayatta görülen verilerde de başarı oranı da oldukça düşüktür. Bu nedenle cihazın kira fiyatı belirlenirken, ayda sadece 1 Parvovirüs tedavisi yapıldığında elde edilecek gelirle ödenebilecek şekilde bir fiyat oluşturulmuştur. Bu fiyatlama modelinin birçok klinik için yürütülebilir bir model olduğunu düşünmekteyiz. Çiftliklerde de popülasyon büyüklüğü nispetinde, çiftlik sahiplerince değerlendirilecektir.

AVB Biyoteknoloji AŞ üretim bandı kullanılmaktadır. Üretim bandı kapasitesi, İstanbul Sanayi Odası tarafından yıllık 1500 cihaz olarak belirlenmiştir. Talepler doğrultusunda, ülkemizde ve dünyanın çeşitli ülkelerinde üretimin dış üreticilerin lisanslanması yoluyla yapılması planlanmaktadır.

AB Komisyonu ve TSE gereklilikleri çerçevesinde; Yönetim, üretim ve ürün olmak üzere 3 ana kalite sistemine bağlı yürütülmektedir. Yönetim Kalite Sistemi: TS EN ISO 9001: 2015 Yönetim Kalite Sistemi, TS EN ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi. Üretim Kalite Sistemi: TS EN 13485:2016 Tıbbi Cihaz Üretim Kalite Sistemi, TS EN ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi, TS EN ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi ile entegredir. Sinyal Tedavisi Cihazı: TS EN 60601-1-2 LVD ve EMC Güvenlik testlerinden geçmiştir. TS EN 60335-1:2012 LVD Düşük Voltaj Direktifi Testlerinden geçmiştir. TS EN 60335-1:2012 Standardında CE belgelidir.

Burada sektörün tedaviyi sunan (yani meslek profesyonelleri) ve tedaviyi alan (yani hasta sahipleri) olarak iki bacaklı olduğunu düşünüyoruz. Bu da tedavi sunma veya tedaviyi talep etmeye bağlı olarak bir gelişim süreci olacağını göstermektedir. Her yeni üründe olduğu gibi doğal tanıma ve değerlendirme sürecinin bu alanda da olacağını düşünmekteyiz. İhtiyaca çözüm üretebilen ürünlerin ancak yaşayabileceği piyasa koşulları göz önüne alındığında, sunduğumuz çözümlerin pazarın eksik kalan ihtiyaçlarının çözümünde etkili olacağını düşünmekteyiz.

Burada sektörün tedaviyi sunan (yani meslek profesyonelleri) ve tedaviyi alan (yani hasta sahipleri) olarak iki bacaklı olduğunu düşünüyoruz. Bu da tedavi sunma veya tedaviyi talep etmeye bağlı olarak bir gelişim süreci olacağını göstermektedir. Her yeni üründe olduğu gibi doğal tanıma ve değerlendirme sürecinin bu alanda da olacağını düşünmekteyiz. İhtiyaca çözüm üretebilen ürünlerin ancak yaşayabileceği piyasa koşulları göz önüne alındığında, sunduğumuz çözümlerin pazarın eksik kalan ihtiyaçlarının çözümünde etkili olacağını düşünmekteyiz.

Yatırım kararları belirli bir risk analiz prensibine dayanmaktadır. Bağımsız çoklu tarafların risk analizine tabi olarak alınan yatırımlar zor olmasının yanında itibari değeri yüksektir. Çünkü bizce bir şirketin mali değerinden önce, toplumsal güveni ve itibarı derecesi yer almaktadır. Bu sebeple şirketimiz yatırım alma hedeflerinde ilk adımda paya dayalı kitle fonlamasını tercih ederek, bir nevi önce toplumsal güven derecelendirmesi yapmayı tercih etmiştir. Çünkü yüksek katma değer üretebilen şirket sayısı dünyada azdır ve bu tür şirketler diğer şirketlere nazaran yatırım almakta çok zorlanmamaktadırlar.

Alınan yatırımlar öncelikle tedavi ürünümüzün üretimi ve dağıtımı amacıyla kullanılacaktır.

Şirketin güçlü bir sermayeye sahip olmasının, ticari faaliyetlerin hızlanması ve bilimsel çalışmalara daha fazla kaynak anlamına gelmektedir. Bir biyoteknoloji şirketi olarak bilimsel çalışmalarla elde edilen olumlu sonuçların yüksek katma değerli olduğu yatırımcılar ve şirket yönetiminin malumudur. Bu sebeple yeterli mali kaynak doygunluğunun erken oluşmasının süreçlerin ilerlemesi üzerinde olumlu etkisi çerçevesinde, şirket prensiplerine uygun profilde yatırımcı kabulü hedeflenmektedir.

Özellikle bu dönemde yatırım yapan ve orta vadede kar realizasyonu hedefleyen yatırımcılarımız için mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi sonrası şirketin bir miktar paylarının borsada işlemlere açılması düşünülmektedir.